Frei­ver­kaufs­zer­ti­fi­kat für nicht-ak­ti­ve In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka be­an­tra­gen

Wi­der­spruch nach VwVfG ge­gen Ab­leh­nung ei­nes An­trags und die Ge­büh­ren­er­he­bung

• Kon­for­mi­täts­er­klä­rung
• Be­schei­ni­gung(en) der Be­nann­ten Stel­le(n)
• Pro­dukt­lis­te

• Pro­dukt muss nach Ar­ti­kel 5 Ar­ti­kel 10 der Ver­ord­nung (EU) 2017/746 ei­nes In­vi­tro Dia­gnos­ti­kums in Ver­kehr ge­bracht wer­den.
• Nur Her­stel­ler und Be­voll­mäch­tig­te mit Sitz in Deutsch­land kön­nen hier ei­nen An­trag auf ein Frei­ver­kaufs­zer­ti­fi­kat für In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka stel­len.

Kos­ten­art: va­ria­bel

Be­zeich­nung der Kos­ten: Ge­bühr

Be­mer­kung:  Das Me­di­zin­pro­dukt­recht ist Bun­des­recht, der Voll­zug er­folgt in der Ho­heit der je­wei­li­gen Bun­des­län­der. Da­her ist die je­wei­li­ge Kos­ten­ver- oder Ge­büh­ren­ord­nung des Bun­des­lands zur An­wen­dung zu brin­gen.

Der Ge­büh­ren­rah­men für ei­ne Be­schei­ni­gung über die Aus­fuhr von Me­di­zin­pro­duk­ten (Frei­ver­kaufs­zer­ti­fi­kat) be­trägt laut Me­di­zin­pro­duk­te­kos­ten­ver­ord­nung EUR 130,00 - 600,00.

1. Sie rei­chen Ih­ren An­trag ein
2. Die zu­stän­di­ge Be­hör­de prüft die Un­ter­la­gen
3. Die zu­stän­di­ge Be­hör­de for­dert ge­ge­be­nen­falls Un­ter­la­gen nach
4. Die zu­stän­di­ge Be­hör­de stellt die Be­schei­ni­gung aus

Dau­er: 1 Wo­che bis 3 Wo­chen

Be­mer­kung: Die Be­schei­ni­gung der Ver­kehrs­fä­hig­keit ge­mäß § 10 MPDG ent­hält kei­ne Be­fris­tun­gen. Sie be­stä­tigt den Stand vom Tag des Aus­stel­lungs­da­tums. Über die Dau­er der Gül­tig­keit der Be­schei­ni­gung ent­schei­det je­des Emp­fän­ger­land selbst.