Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro-Diagnostika beantragen
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden.
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen.
Kostenart: variabel
Bezeichnung der Kosten: Gebühr
Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.
Der Gebührenrahmen für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) beträgt laut Medizinproduktekostenverordnung EUR 130,00 - 600,00.
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen
Bemerkung: Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gemäß § 10 MPDG enthält keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
