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Na­vi­ga­ti­on

Me­di­zin­pro­duk­te: Ge­werb­li­chen Um­gang an­zei­gen

Wer als Ver­ant­wort­li­cher im Sin­ne von § 5 Satz 1 und 2 Me­di­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG) sei­nen Sitz in Deutsch­land hat und Me­di­zin­pro­duk­te erst­ma­lig in den Ver­kehr bringt, hat dies vor Auf­nah­me der Tä­tig­keit un­ter An­ga­be sei­ner An­schrift der zu­stän­di­gen Be­hör­de an­zu­zei­gen.

Das erst­ma­li­ge In­ver­kehr­brin­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten auf den deut­schen Markt be­darf ei­ner An­zei­ge bei der zu­stän­di­gen Be­hör­de. Die An­zei­gen er­fol­gen zen­tral über ein in­ter­net­ba­sier­tes Er­fas­sungs­sys­tem beim Deut­schen In­sti­tut für Me­di­zi­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on und In­for­ma­ti­on.

Je nach Ri­si­ko­klas­se des be­tref­fen­den Pro­duk­tes ist die Kon­for­mi­täts­be­schei­ni­gung ei­ner Be­nann­ten Stel­le vor­zu­le­gen.

Für die Be­ar­bei­tung ei­ner ord­nungs­ge­mä­ßen, voll­stän­di­gen An­zei­ge wer­den kei­ne Ge­büh­ren er­ho­ben. Für be­hörd­li­che Hand­lun­gen im Zu­sam­men­hang mit der An­zei­ge, die im In­ter­es­se oder auf Ver­an­las­sung des Ge­büh­ren­schuld­ners vor­ge­nom­men wer­den, be­trägt der Kos­ten­rah­men 60 - 2.200 EUR.

  •  An­zei­ge bei der zu­stän­di­gen Be­hör­de über das DIM­DI
  • Prü­fung auf Plau­si­bi­li­tät durch das Lan­des­amt für Ge­sund­heit und So­zia­les (LA­GuS), ggf. Ver­voll­stän­di­gung
  • Frei­ga­be der An­zei­ge

Vor In­ver­kehr­brin­gen

Auf An­trag ei­nes Her­stel­lers oder Be­voll­mäch­tig­ten stellt die zu­stän­di­ge Be­hör­de für die Aus­fuhr ei­ne Be­schei­ni­gung über die Ver­kehrs­fä­hig­keit des Me­di­zin­pro­duk­tes in Deutsch­land aus (§ 34 Abs. 1 Me­di­zin­pro­duk­te­ge­setz).