Home
Su­chen in:
Su­che star­ten
×
Na­vi­ga­ti­on

Zer­ti­fi­kat für ein phar­ma­zeu­ti­sches Pro­dukt für die Aus­fuhr von Hu­man­arz­nei­mit­teln be­an­tra­gen

Deutsch­land nimmt an dem "Zer­ti­fi­kat­sys­tem der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (WHO) über die Qua­li­tät phar­ma­zeu­ti­scher Pro­duk­te im in­ter­na­tio­na­len Han­del" teil. Zer­ti­fi­ka­te nach die­sem Sys­tem be­schei­ni­gen die Ver­kehrs­fä­hig­keit des Hu­man­arz­nei­mit­tels im Her­kunfts­land und die­nen der Er­leich­te­rung des Arz­nei­mit­tel­wa­ren­ver­kehrs.

Grund­sätz­lich wer­den die Zer­ti­fi­ka­te von der zu­stän­di­gen Be­hör­de des Bun­des­lan­des, in dem das Arz­nei­mit­tel her­ge­stellt wird und zu­ge­las­sen ist (ex­por­tie­ren­des Land) aus­ge­stellt.

Für die au­ßer­halb Deutsch­lands her­ge­stell­ten Arz­nei­mit­tel kön­nen nur zu­las­sungs­be­zo­ge­ne An­ga­ben be­schei­nigt wer­den. In dem Fall er­folgt die Be­schei­ni­gung der GMP-An­ga­ben (GMP - Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce, engl. Ab­kür­zung = Gu­te Her­stel­lungs­pra­xis) im Her­stel­lungs­land. In dem WHO-Zer­ti­fi­kat mit GMP-An­ga­ben wird be­schei­nigt, dass das Arz­nei­mit­tel den "Grund­re­geln der WHO für die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln und die Si­che­rung ih­rer Qua­li­tät" ent­spricht.

So­fern es sich um die Be­stä­ti­gung zu­las­sungs­be­zo­ge­ner An­ga­ben han­delt und der Zu­las­sungs­in­ha­ben­de sei­nen Sitz au­ßer­halb Deutsch­lands hat, sind die Bun­des­ober­be­hör­den für die Aus­stel­lung der WHO-Zer­ti­fi­ka­te zu­stän­dig.

Ein WHO-Zer­ti­fi­kat kann den zu­stän­di­gen Be­hör­den ein­füh­ren­der Dritt­staa­ten in fol­gen­den re­gu­la­to­ri­schen Si­tua­tio­nen die­nen: 

  • im Rah­men von Zu­las­sungs­an­trä­gen
  • im Rah­men von An­trä­gen auf Ver­län­ge­rung, Er­wei­te­rung, Än­de­rung oder Über­prü­fung ei­ner Zu­las­sung
  • bei der Ein­fuhr von im Ex­port­land zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln

WHO-Zer­ti­fi­ka­te kön­nen vom Zu­las­sungs­in­ha­ben­den (phar­ma­zeu­ti­scher Un­ter­neh­mer), vom Her­stel­ler, vom Aus­füh­rer des in Deutsch­land zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels oder von der zu­stän­di­gen Be­hör­de des Be­stim­mungs­lan­des be­an­tragt wer­den. Da­zu ha­ben Sie al­le für die Ent­schei­dung über die Aus­stel­lung des WHO-Zer­ti­fi­ka­tes er­for­der­li­chen Un­ter­la­gen vor­zu­le­gen.

Be­vor ein WHO-Zer­ti­fi­kat aus­ge­stellt wird, prüft die zer­ti­fi­zie­ren­de Be­hör­de die An­ga­ben auf Rich­tig­keit und Voll­stän­dig­keit.

Ge­gen die­sen Be­scheid kann in­ner­halb ei­nes Mo­nats nach Be­kannt­ga­be beim zu­stän­di­gen Ver­wal­tungs­ge­richt (rich­tet sich nach Sitz des Zu­las­sungs­in­ha­ben­den be­zie­hungs­wei­se An­trag­stel­len­den) Kla­ge er­ho­ben wer­den.

  • das in­halt­lich vor­be­rei­te­te WHO-Zer­ti­fi­kat für phar­ma­zeu­ti­sche Pro­duk­te (CPP)  
  • Er­klä­rung, dass kei­ne Än­de­rung au­ßer­halb der vor­ge­se­he­nen Fel­der im hin­ter­leg­ten For­mu­lar vor­ge­nom­men wur­de
  • ge­ge­be­nen­falls die durch die zu­stän­di­ge na­tio­na­le Auf­sichts­be­hör­de ge­neh­mig­te Ge­brauchs-/Fach­in­for­ma­ti­on
  • ge­ge­be­nen­falls kom­plet­te Zu­sam­men­set­zung der Dar­rei­chungs­form
  • ge­ge­be­nen­falls Zu­sam­men­fas­sung der Zu­las­sungs­grund­la­gen
  • so­fern ein Be­auf­trag­ter das Zer­ti­fi­kat be­an­tragt, Er­klä­rung über die Zu­stim­mung des Zu­las­sungs­in­ha­bers (Voll­macht)
  • Sie müs­sen Zu­las­sungs­in­ha­ber, Her­stel­ler oder ei­ne vom Zu­las­sungs­in­ha­ber be­voll­mäch­tig­te Per­son oder Be­hör­de des Be­stim­mungs­lan­des sein.
  • So­fern Sie nicht Zu­las­sungs­in­ha­ber sind, ist die Er­laub­nis des Zu­las­sungs­in­ha­bers/Voll­macht er­for­der­lich.

Ge­büh­ren­rah­men: 60 - 15.000 Eu­ro. Zu­sätz­li­che Kos­ten ent­ste­hen je nach Art der ge­ge­be­nen­falls zu­sätz­lich be­an­trag­ten Be­glau­bi­gung.

  • Sie ha­ben die Mög­lich­keit, den An­trag über das On­line-For­mu­lar oder in Schrift­form zu stel­len.
  • Wenn Sie den An­trag über das On­line-For­mu­lar stel­len, rei­chen Sie das aus­ge­füll­te On­line-For­mu­lar und die er­for­der­li­chen An­la­gen bei der zu­stän­di­gen Be­hör­de ein.
  • Im Fal­le ei­ner Pa­pier-ba­sier­ten An­trag­stel­lung sen­den Sie den aus­ge­füll­ten WHO-Ent­wurf mit den er­for­der­li­chen Un­ter­la­gen per Post und ge­ge­be­nen­falls zu­sätz­lich per E-Mail an die zu­stän­di­ge Be­hör­de.
  • An­trag und Un­ter­la­gen wer­den auf Rich­tig­keit und Voll­stän­dig­keit über­prüft. Wenn die ge­setz­li­chen An­for­de­run­gen er­füllt und al­le An­ga­ben rich­tig und ak­tu­ell sind, wird das WHO-Zer­ti­fi­kat aus­ge­stellt.
  • Wenn Sie zu­sätz­lich ei­ne Über­be­glau­bi­gung be­an­tragt ha­ben, er­folgt die be­an­trag­te Über­be­glau­bi­gung durch das zu­stän­di­ge Mi­nis­te­ri­um.
  • Sie er­hal­ten das be­an­trag­te Zer­ti­fi­kat und den Ge­büh­ren­be­scheid per Post.
  • Die Be­zah­lung er­folgt im Nach­hin­ein (Über­wei­sung nach Er­halt des Ge­büh­ren­be­scheids).

Wei­te­re In­for­ma­tio­nen: 

  • Der An­trag­stel­ler hat al­le für die Ent­schei­dung über die Aus­stel­lung des WHO-Zer­ti­fi­ka­tes re­le­van­ten Un­ter­la­gen und In­for­ma­tio­nen ein­zu­rei­chen.
  • In den Fäl­len, in de­nen ei­ne be­voll­mäch­tig­te Per­son ein WHO-Zer­ti­fi­kat be­an­tragt, ist die Zu­stim­mung des Zu­las­sungs­in­ha­bers er­for­der­lich. Ei­ne ent­spre­chen­de schrift­li­che Voll­macht ist ein­zu­rei­chen.
  • Die Vor­ga­ben des Mus­ters der WHO sind ein­zu­hal­ten. Nicht re­le­van­te Pas­sa­gen im Text dür­fen nicht weg­ge­las­sen wer­den, d.h. lee­re Fel­der bei Ab­schnit­ten, zu de­nen kei­ne Aus­sa­ge ge­trof­fen wer­den kann oder soll, blei­ben frei. Der Trans­pa­renz die­nen­de Er­gän­zun­gen (z. B. Han­dels­na­me im Emp­fän­ger­land) kön­nen ggf. in ei­ner An­la­ge auf­ge­nom­men wer­den.
  • Zum Zer­ti­fi­kat ge­hö­ren­de An­la­gen müs­sen in neu­tra­ler Form (oh­ne Fir­men­lo­go; gilt nicht für Mus­ter, z. B. der Ge­brauchs­in­for­ma­ti­on) und min­des­tens in deut­scher Spra­che bei­ge­fügt wer­den. Ei­ne wei­te­re of­fi­zi­el­le WHO-Spra­che (eng­lisch, fran­zö­sisch, spa­nisch) kann be­rück­sich­tigt wer­den.
  • Die er­for­der­li­chen Form­blät­ter sind un­ten ver­linkt. Die zer­ti­fi­zie­ren­de Be­hör­de hat sich von der Rich­tig­keit und Ak­tua­li­tät der In­for­ma­tio­nen zu ver­ge­wis­sern.
  • Die Amts­spra­che ist deutsch. Der fremd­spra­chi­ge Teil (ge­mäß of­fi­zi­el­ler WHO-Über­set­zung) des syn­op­tisch auf­ge­bau­ten Zer­ti­fi­ka­tes wird von der Be­hör­de we­der un­ter­zeich­net, noch ge­sie­gelt/ge­stem­pelt.
  • Die Aus­stel­lung ei­nes syn­op­tisch auf­ge­bau­ten Zer­ti­fi­ka­tes in ei­ner Spra­che, für die die WHO kei­ne of­fi­zi­el­le Über­set­zung an­bie­tet, ist nach Vor­la­ge ei­ner Über­set­zung ei­nes staat­lich an­er­kann­ten Über­set­zers, des­sen Un­ter­schrift no­ta­ri­ell zu be­glau­bi­gen ist, mög­lich. Die "All­ge­mei­nen Hin­wei­se" und "Er­läu­te­run­gen" sind Be­stand­teil je­des Zer­ti­fi­ka­tes und stets bei­zu­fü­gen. Be­ach­ten Sie bit­te auch die Er­läu­te­run­gen zu den ein­zel­nen Zif­fern in der An­la­ge des WHO-Zer­ti­fi­ka­tes so­wie die WHO-Leit­li­ni­en.
  • Die Er­klä­rung des Zu­las­sungs­sta­tus für (ein) phar­ma­zeu­ti­sche(s) Pro­dukt(e) ist nicht Ge­gen­stand die­ses An­trag­ver­fah­rens. Char­gen­zer­ti­fi­ka­te für phar­ma­zeu­ti­sche Pro­duk­te sind nicht Ge­gen­stand die­ses An­trag­ver­fah­rens.
  • Ein sol­ches Zer­ti­fi­kat wird vom Her­stel­ler be­an­tragt und nur, wenn für das Pro­dukt staat­li­che Char­gen­prü­fun­gen vor­ge­schrie­ben sind und durch­ge­führt wer­den, von der die Char­gen­prü­fung durch­füh­ren­den Bun­des­ober­be­hör­de, dem Paul-Ehr­lich-In­sti­tut (PEI), aus­ge­stellt.